Анальгин-хинин (табл. п. плен. о. № 20) Софарма АО Болгария в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	П N008778
Дата регистрации:	31.08.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Софарма АО - Болгария
Дата переоформления:	26.05.2016
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Анальгин-хинин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метамизол натрия+Хинин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	~	5 лет	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (35 шт.) - коробки картонные (350 шт.) - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Софарма АО	1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria	Болгария

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ	АТХ
N02B	ДРУГИЕ АНАЛЬГЕТИКИ И АНТИПИРЕТИКИ

Анальгин-хинин (Analgin-chinin)
Действующее вещество: Метамизол натрия + Хинин
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Активное вещество: метамизол натрия (как 100 %) 200 мг, хинина гидрохлорид 50 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 101) (75,00 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) (26,00 мг), колидон-25 (повидон) (3,00 мг), тальк (5,00 мг), магния стеарат (1,00 мг).

Состав оболочки: тальк (4,10 мг), титана диоксид (1,3005 мг), эудрагид L 12,5 Р (метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер) (1,6832 мг), макрогол 400 (1,100 мг), глицерол (0,280 мг), масло касторовое (0,036 мг), краситель пигментный зеленый (краситель хинолиновый желтый Е 104 + синий патентованный V Е 131) (0,0001 мг).

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее ненаркотическое средство
АТХ:  

N.02.B   Анальгетики и антипиретики
Фармакодинамика:

Комбинированный препарат.

Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования ЦОГ.

Хинин угнетает центр терморегуляции, в высоких дозах - слуховую и зрительную зоны больших полушарий. Также хинин угнетает развитие эритроцитарных форм шизонтов и гамонтов малярии, подавляя репликацию ДНК, оказывает местнораздражающее и местноанестезирующее действие.
Фармакокинетика:

Фармакологическое действие развивается через 20-40 мин после приема препарата и достигает максимума через 2 ч.

Показания:

- Болевой синдром различной этиологии (в т.ч. головная боль, невралгия, артралгия, миалгия, миозит, альгодисменорея, послеоперационная боль);

- почечная и желчная колики (в комбинации со спазмолитиками);
- лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим производным пиразолона;

- тяжелые нарушения функции печени;

- тяжелые нарушения функции почек;

- острая печеночная порфирия;

- бронхиальная астма;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

- заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом;

- наследственная гемолитическая анемия, вызванная дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- угнетение кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения);

- тяжелая миастения;

- заболевания среднего и внутреннего уха, снижение слуха;

- неврит зрительного нерва;

- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

При пищевой, лекарственной или других формах аллергии, гранулоцитопении (необходим контроль гематологических показателей.)

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать не разжевывая, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 14 лет: по 1-2 таблетке 1-3 раза в день в зависимости от выраженности клинических симптомов.

Детям от 12 до 14 лет - по 1 таблетке 3 раза в день в зависимости от тяжести клинических симптомов

Продолжительность приема препарата (без консультации врача) в качестве жаропонижающего средства - не более 3 дней, в качестве анальгезирующего средства - не более 5 дней.

Пациенты старше 65 лет

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых за короткий период времени.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушенными функциями печени возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.

Применение при нарушениях функции почек

Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с нарушенной функцией почек лечение следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.

Побочные эффекты:

Побочные действия перечислены далее по системно-органному классу и по частоте.

Частоты определены как: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Со стороны пищеварительной системы:

С неизвестной частотой: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диарея;

Редкие: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение из ЖКТ.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

Головная боль, головокружение, быстрая утомляемость, бессонница, тремор конечностей.

Со стороны органов чувств:

Шум в ушах и ослабление слуха, нарушение зрения (помутнение зрения, скотома, фотофобия, диплопия, уменьшение полей зрения, нарушение цветового зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечастые: стенокардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, обморок.

Со стороны системы кроветворения:

Редкие: лейкопения;

Очень редкие: агранулоцитоз и тромбоцитопения. Гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редкие: нарушение функции почек (в т.ч. олигурия, анурия, протеинурия), задержка воды и электролитов.

Со стороны иммунной системы:

Нечастые: зуд, экзема, энантема, крапивница, ангионевротический отек;

Редко: анафилактический шок или анафилактоидные реакции;

Очень редкие: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром.

Обо всех побочных (необычных) эффектах, в том числе не указанных выше, следует сообщить лечащему врачу и прекратить прием препарата.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота (в т.ч. кровавая), мелена, боли в эпигастрии, агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез, головокружение, шум в ушах, клонические и тонические судороги, кардиотоксическое действие, кожная сыпь (буллезная, петехиальная, коре- или тифоподобная), возможен анафилактический шок, кома.
Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля и гастропротекторных препаратов, проведение форсированного диуреза, восстановление дыхания, противошоковые мероприятия, восстановление ОЦК; при необходимости - симптоматическая терапия, при развитии судорог - ввести внутривенно барбитураты и диазепам. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Одновременное применение метамизола натрия с другими анальгетиками-антипиретиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие метамизола натрия.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Метамизол натрия усиливает действие этанолсодержащих напитков.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, усиливает их действие.

При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.

Хинин может потенцировать действие средств, блокирующих нервно-мышечную передачу.

Хинин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови и усиливает его действие.

Циметидин уменьшает клиренс и увеличивает Т1/2 хинина.

Одновременное применение Анальгин-Хинина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.

Индукторы микросомального окисления ускоряют метаболизм и снижают эффективность препарата, ингибиторы микросомального окисления повышают эффективность и риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении с тиамазолом и сарколизином повышается риск развития лейкопении.

Кодеин, пропранолол усиливают действие Анальгин-Хинина.

На фоне приема препарата не следует применять рентгеноконтрастные вещества и коллоидные кровезаменители.

Анальгин-Хинин можно применять одновременно с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и витаминами.

Особые указания:

Метамизол натрия может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предусмотреть. Может наступить после первого применения или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, следует прекратить лечение метамизолом натрия и исследовать картину крови.

Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Эти реакции являются дозозависимыми и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении.

Несмотря на это, лечение метамизолом натрия в форме таблеток должно осуществляться с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением. Не следует применять препарат при острых болях в животе (до выяснения причины).

В случае развития побочных эффектов (в т.ч. не указанных выше) пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой и поллинозами, возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период приема препарата не следует заниматься вождением автотранспорта и работать с механизмами, т.к. имеется риск снижения способности к концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.

2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

35 блистеров в картонную коробку с инструкцией по применению (для стационаров).

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта